■本報(bào)記者 張敏

根據(jù)國家醫(yī)保局及“4+7”帶量采購城市發(fā)布的文件，多地將于2019年3月20日起生效執(zhí)行國家首次藥品帶量采購。其中，3月14日，廈門市醫(yī)療保障局發(fā)布文件，本次“4+7”中選結(jié)果，于2019年3月15日在福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺掛網(wǎng)執(zhí)行。

隨著“4+7”帶量采購的逐步實(shí)施落地，藥企之間的較量將真正開始。對于中標(biāo)企業(yè)以及未中標(biāo)企業(yè)來說，在采購模式發(fā)生變化的模式下，如何保持市場，如何保住利潤，值得關(guān)注。

近日，《證券日報(bào)》記者根據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司發(fā)布的2018年年報(bào)，對企業(yè)如何應(yīng)對這一次行業(yè)變化的戰(zhàn)略進(jìn)行梳理，加快一致性評價(jià)、加大研發(fā)投入、轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場成為行業(yè)的共識。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，一些未過一致性評價(jià)的企業(yè)生存壓力會進(jìn)一步加大，要么轉(zhuǎn)型，要么出售。對于仿制藥企業(yè)而言，行業(yè)集中度提升是未來的必然趨勢。

藥企備戰(zhàn)

信立泰董事長葉澄海在2018年年報(bào)中表示，業(yè)務(wù)角度看，制藥企業(yè)非常簡明清晰：做好研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，在確定正確的方向后，打好攻堅(jiān)戰(zhàn)。短期經(jīng)營看產(chǎn)品線及政策;中長期看產(chǎn)品梯隊(duì);實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)的跨越式發(fā)展就要看研發(fā)平臺和銷售平臺的建設(shè)和效率。

信立泰介紹，公司核心產(chǎn)品——泰嘉，2018年12月6日在國家“4+7帶量采購”中標(biāo)，將于2019年3月份起在“4+7”城市全面實(shí)施。從已出臺的“4+7”配套政策來看，中標(biāo)產(chǎn)品在完成采購量的基礎(chǔ)上，將擠壓原研及未中標(biāo)產(chǎn)品，帶量采購可以幫助泰嘉解決一些過去銷售中長期存在的瓶頸問題。

信立泰表示，公司將把握中選“4+7城市藥品集中采購”的契機(jī)，加速進(jìn)口替代，全面提升中標(biāo)品規(guī)、特別是75mg規(guī)格的市場占有率。

不過，受“4+7城市藥品集中采購”政策的影響，醫(yī)院終端備貨、庫存略有調(diào)整，信立泰第四季度營收增速略為放緩。此外，信立泰預(yù)計(jì)今年第一季度業(yè)績同比下滑25%至10%，對于業(yè)績變化原因，信立泰介紹，帶量采購政策將于3月底陸續(xù)在“4+7”城市執(zhí)行，導(dǎo)致一季度這些城市終端清理庫存，待政策執(zhí)行備貨，采購放緩。

在2018年年末公布的“4+7”城市集中采購名單中，揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液、華海藥業(yè)的利培酮片中標(biāo)。而右美托咪定注射液、利培酮是恩華藥業(yè)的核心產(chǎn)品之一，當(dāng)時(shí)尚未通過仿制藥一致性評價(jià)。這也意味著恩華藥業(yè)的這兩個(gè)產(chǎn)品無緣參與“4+7”城市藥品集中采購。恩華藥業(yè)在2018年年報(bào)中表示，2019年，在藥品集中帶量采購的新招標(biāo)模式下，繼續(xù)做好招標(biāo)工作，爭取被納入集采產(chǎn)品在集采試點(diǎn)城市的收入保持穩(wěn)中有增，對于這類產(chǎn)品重點(diǎn)做好在非集采試點(diǎn)區(qū)域的市場開發(fā)。重點(diǎn)做好對非集采產(chǎn)品的市場推廣，提升產(chǎn)品的市場占有率，擴(kuò)大產(chǎn)品的銷售規(guī)模。

對于“4+7”帶量采購的品種，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這對于中標(biāo)企業(yè)來說，順利實(shí)施要求也極為高。政策執(zhí)行是否到位十分重要，企業(yè)能否獲得預(yù)期的利潤值得觀察。

值得一提的是，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉3月12日表示，“4+7”帶量采購還會進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，向全國推廣，這項(xiàng)工作還要做下去。這也意味著，企業(yè)要么參與“4+7”帶量采購，要么在未來的競爭中出局。

轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場

“4+7”帶量采購模式下，企業(yè)加大創(chuàng)新投入已經(jīng)成為共識。

截至3月14日，A股總計(jì)有20家生物醫(yī)藥公司發(fā)布了2018年年報(bào)，9家公司的研發(fā)投入過億元，包括5家化學(xué)制藥、2家生物制品、2家中藥企業(yè)。其中，加大創(chuàng)新、一致性評價(jià)投入已經(jīng)成為企業(yè)的趨勢。

恒瑞醫(yī)藥介紹，2018年公司累計(jì)投入研發(fā)資金26.7億元，比2017年增長51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展;恩華藥業(yè)表示，報(bào)告期內(nèi)，公司投入科研經(jīng)費(fèi)1.72億元，比2017年度增長了54.45%;信立泰介紹，報(bào)告期內(nèi)，公司不斷推進(jìn)在研仿制藥的一致性評價(jià);持續(xù)提高創(chuàng)新研發(fā)投入，化藥、生物藥領(lǐng)域均有創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床或即將進(jìn)入臨床，研發(fā)投入同比增長83.09%，占營收比重增加。

不過，創(chuàng)新投入在短期內(nèi)還很難給企業(yè)帶來利潤。企業(yè)更多的是在現(xiàn)有的格局下尋找突破和盈利增長點(diǎn)。

隨著新一輪醫(yī)改的不斷深入推進(jìn)，尤其是“4+7”城市帶量采購方案落地，院外市場受到了資本的關(guān)注。

一心堂在2018年年報(bào)中披露，對于截至2018年末“4+7”城市中標(biāo)的帶量采購品種，銷售額占比不到公司總銷售的1%，毛利率也顯著低于公司平均毛利率，其中標(biāo)價(jià)的變動(dòng)不會對公司銷售、利潤產(chǎn)生重大影響。但是，在品類拓展上，公司將加強(qiáng)與中標(biāo)企業(yè)及非中標(biāo)企業(yè)的業(yè)務(wù)合作，將公司零售藥店變?yōu)樵摬糠稚唐返闹匾N售渠道。

111集團(tuán)披露，大量處方和藥品正在流出公立醫(yī)院這個(gè)渠道，進(jìn)入線上藥店和線下藥店渠道。去年第四季度，與111集團(tuán)達(dá)成直供合作的藥企數(shù)量從第三季度的80家增長到93家。111集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO劉峻嶺表示，2019年111集團(tuán)將繼續(xù)加強(qiáng)B2B業(yè)務(wù)板塊，擴(kuò)大虛擬藥店網(wǎng)絡(luò)，目標(biāo)新增8萬家藥店，形成覆蓋全國23萬家藥店的網(wǎng)絡(luò)布局。

兼并重組提速

就在政策落地實(shí)施前，3月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，國家藥品監(jiān)督管理局召開“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會，進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價(jià)藥品、特別是“4+7”集采中標(biāo)品種的監(jiān)管工作，全力保障藥品質(zhì)量安全。

會議要求，一是要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)要嚴(yán)格按照一致性評價(jià)通過的標(biāo)準(zhǔn)和要求組織生產(chǎn)，落實(shí)全生命周期質(zhì)量責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二是要切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化分工，落實(shí)責(zé)任，切實(shí)做好中標(biāo)品種和通過一致性評價(jià)品種生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。三是要積極配合有關(guān)部門做好供應(yīng)保障工作，積極支持企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，保障藥品供應(yīng)和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管為抓手，探索建立通過一致性評價(jià)品種的長效監(jiān)管措施。

企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展引發(fā)市場關(guān)注。“在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的大背景下，一些低劣質(zhì)量的藥品必然會被市場淘汰。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。

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