■本報記者 張敏

PD-1一直被外界稱為抗癌神藥。5月5日，有媒體報道，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗已于當(dāng)日獲批。

對此，《證券日報》記者在第一時間詢問相關(guān)知情人士，其向記者表示，應(yīng)該是技術(shù)評審結(jié)束。恒瑞醫(yī)藥公司人士向記者表示，尚未獲得正式的批文，有情況會第一時間公告。

如恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗進(jìn)展順利的話，將成為繼君實生物、信達(dá)生物后，第三個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗藥物，同時也是中國市場第五個獲批上市的PD-1單抗藥物。此外，百濟(jì)神州相關(guān)人士此前向記者表示，公司的PD-1產(chǎn)品預(yù)計下半年獲批。

值得一提的是，除了上述藥企之外，還有諸多企業(yè)布局PD-1藥物研發(fā)。PD-1賽道競爭是否激烈?已獲批的藥物市場銷售情況如何?未來企業(yè)勝出的因素有哪些?

火熱的PD-1市場

隨著財報數(shù)據(jù)的披露，一些企業(yè)的PD-1銷售情況也進(jìn)行了披露。

君實生物4月30日披露的2019年第一季度報告顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入7907.5萬元，同比增長5299.27%，主要原因是報告期新增特瑞普利單抗銷售收入。

君實生物研發(fā)生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲批。特瑞普利單抗注射液獲批的適應(yīng)癥是用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

此后，2018年12月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，公司與禮來共同開發(fā)的PD-1(信迪利單抗注射液，商品名“達(dá)伯舒”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

而在此之前，百時美施貴寶獲批的納武利尤單抗注射液(Opdivo)及默沙東的帕博利珠單抗注射液(Keytruda)也已經(jīng)在國內(nèi)獲批。

上海醫(yī)藥2018年三季報顯示，截至報告期末公司分銷Opdivo銷售收入為1.9億元，分銷Keytruda銷售收入為1.5億元。在上海醫(yī)藥2018年年報及2019年第一季度報告中記者未找到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

據(jù)安信證券發(fā)布的研報，從跨國藥企公布的數(shù)據(jù)來看，2018年，百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda銷售額，分別為67.35億美元、71.71億美元，分別增長36%、88%。

盡管有諸多競爭者，但在業(yè)內(nèi)人士看來，國內(nèi)的PD-1市場競爭格局尚未定下來，這與企業(yè)的產(chǎn)能、后續(xù)適應(yīng)癥獲批等情況有關(guān)。而從公布的數(shù)據(jù)來看，企業(yè)還在繼續(xù)投入研發(fā)進(jìn)行更多的適應(yīng)癥開發(fā)。

數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2019年第一季度研發(fā)費(fèi)用為6.62億元，同比增長56.57%，占營業(yè)收入的比例為13.32%。君實生物2019年第一季度的合并利潤報表顯示，公司本期研發(fā)費(fèi)用約為1.96億元，去年同期該值約為7169.7萬元。

賣水生意經(jīng)

在火熱的PD-1市場背后，一些企業(yè)也開始爭奪淘金中的“賣水”生意。

例如，上海醫(yī)藥在2019年第一季度報告中披露，隨著國內(nèi)腫瘤免疫檢查點抑制劑的陸續(xù)批準(zhǔn)上市，公司溶瘤病毒產(chǎn)品重組人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)有望成為PD-1及PD-L1聯(lián)合用藥的重要及首要選擇。近年來公司在安柯瑞的研發(fā)上持續(xù)加碼，已獲批與上海八家三甲醫(yī)院共同合作開展安柯瑞的上市后臨床再評價研究工作，積極拓展新適應(yīng)癥，與天津醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院聯(lián)合開展的安柯瑞聯(lián)合PD-1抗體治療晚期實體瘤的臨床研究也已獲得倫理批件。同時，公司下屬廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司也已重啟安柯瑞再上市計劃，繼續(xù)挖掘其潛在價值。

此外，隨著PD-1等腫瘤創(chuàng)新藥物上市，一些腫瘤基因檢測企業(yè)也在加碼與這些藥企的合作。“這個藥需要用給那些真正需要的病人，原則上就會降低不對癥的人去用這個藥。而未來，基因檢測將發(fā)揮這個作用，這樣可以減少用藥。基因檢測的介入會把個人和國家的負(fù)擔(dān)都降下來。”一位行業(yè)人士向記者表示。

另外，隨著國家創(chuàng)新藥物的獲批，一些連鎖藥店、尤其是專業(yè)藥房開始加速布局這一市場。

一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)人士此前向《證券日報》記者表示，創(chuàng)新藥目前來看很火，總量并不是很大，畢竟價格比較貴，用得起的人不多，但未來國家對創(chuàng)新藥的支持越來越大，會成為公司彌補(bǔ)仿制藥利潤下滑的一種方式。

君實生物在接受《證券日報》記者采訪時表示，特瑞普利單抗目前主要以零售為主，覆蓋30個省60個城市，包括國藥、上藥、華潤三大集團(tuán)，以及國內(nèi)知名智慧連鎖藥房;此外，還會陸續(xù)進(jìn)入全國更多的腫瘤專科及三甲醫(yī)院。

(策劃 張敏)

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