“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作草案報(bào)告。

這是我國(guó)首次就疫苗管理立法。焦紅表示，草案總結(jié)了藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，汲取問(wèn)題疫苗案件教訓(xùn)，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程、全鏈條監(jiān)管。

生產(chǎn)

強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量可控

草案堅(jiān)持了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。草案明確，縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購(gòu)買(mǎi)免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，保證國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。焦紅說(shuō)：“將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國(guó)家戰(zhàn)略，將疫苗納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備;出現(xiàn)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)。”

北京青年報(bào)記者注意到，草案明確，疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。“加強(qiáng)疫苗研制、上市許可和上市后研究。”焦紅說(shuō)，“從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會(huì)監(jiān)督。”

草案要求，申請(qǐng)疫苗上市許可應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。

根據(jù)草案，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意，受試者為無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得受試者監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得受試者及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

焦紅說(shuō)：“要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證;持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性;對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按照規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。”

研發(fā)

準(zhǔn)入制度嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)

焦紅提到，對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度，“從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備本法專(zhuān)門(mén)規(guī)定的條件”。這些條件包括，符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;具有保證生物安全的制度和設(shè)施;符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要。

草案還要求，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

值得一提的是，草案還明確，實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷(xiāo)售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。焦紅提道：“要求生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。”

草案明確，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、保險(xiǎn)監(jiān)督管理等部門(mén)制定”。

賠償

預(yù)防接種異常造成死亡應(yīng)予補(bǔ)償

草案還規(guī)范了疫苗流通和預(yù)防接種。北青報(bào)記者注意到，草案明確了疫苗采購(gòu)方式，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政等部門(mén)組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判形成中標(biāo)或者成交價(jià)格，各省(區(qū)、市)統(tǒng)一采購(gòu);其他疫苗由省(區(qū)、市)通過(guò)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

在疫苗配送方面，草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送至接種單位;疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購(gòu)進(jìn)。

在預(yù)防接種方面，草案提到，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。

草案提到，國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排;因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

監(jiān)管

舉報(bào)所在企業(yè)嚴(yán)重違法犯罪行為有重獎(jiǎng)

草案還強(qiáng)化了疫苗監(jiān)管。焦紅說(shuō)：“明確縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應(yīng)對(duì)工作。藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管。”

建設(shè)國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。要求藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。焦紅提到，實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

加強(qiáng)信息發(fā)布管理也是草案規(guī)定的內(nèi)容。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)公布。全國(guó)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

此外還提到，對(duì)舉報(bào)疫苗違法行為的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎(jiǎng)。

處罰

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假疫苗責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

“在藥品管理法規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為的，提高罰款金額的下限。”焦紅說(shuō)。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

疫苗管理法草案在罰款金額上更為嚴(yán)厲。疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五萬(wàn)元的，并處二十五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足五萬(wàn)元的，處一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款。

疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額兩倍以上五倍以下罰款，貨值金額不足五萬(wàn)元的，并處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足五萬(wàn)元的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款。

追責(zé)

隱瞞疫苗安全事件將受處分

焦紅說(shuō)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對(duì)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

草案還加大了民事賠償力度。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人財(cái)產(chǎn)不足以同時(shí)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金時(shí)，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。

根據(jù)草案，縣級(jí)以上地方政府在疫苗管理工作中存在下列情形之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)或者撤職處分;情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分;造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。這些情形包括，履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失;隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)疫苗安全事件;干擾、阻礙對(duì)疫苗違法犯罪行為或者疫苗安全事件的調(diào)查;本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。本組文/本報(bào)記者　孟亞旭

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