由清華大學研發的新冠單克隆中和抗體“安巴韋單抗/羅米司韋單抗”聯合療法，本月8日獲得中國藥品監督管理局應急批準上市，這是我國首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥。

目前這個國產新藥獲批上市已經有10余天了，它的安全性和有效性如何？它是通過什么方式來對新冠病毒實施作用的？對奧密克戎變異株有效嗎？有了國產新藥還用打疫苗嗎？

國產新藥的安全性有效性如何？

清華大學醫學院教授 張林琦：臨床試驗是在國際上4大洲、6個國家、111個臨床試驗基地展開的，所以它是一個國內外多個國家、多中心的臨床試驗，在整個過程中它展示了非常好的安全性、有效性，能夠降低住院率和死亡率80%以上。

據了解，作為幕后研發主力的研發團隊平均年齡不到30歲，由4名老師和11名博士和博士后研究生組成。他們在張林琦教授帶領下，放棄了包括春節在內的所有假期，連續奮戰600多個日夜，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到國際3期臨床試驗，最終獲得中國的上市批準。團隊成員介紹，之所以能夠做到這點，得益于這個團隊十幾年來對致病性病毒潛心研究所積累的一系列成果。

清華大學醫學院助理研究員 張綺：我們實驗室在這次項目上能取得這么大的成就，是因為長期以來，在做MERS中東呼吸綜合征、非典病毒、寨卡病毒和埃博拉病毒的研究，我們在抗新發突發傳染病領域，積累了很多的技術和方法。這次在新冠疫情期間，我們就把這些技術和方法直接應用于抗新冠病毒的研究當中。

國產新藥通過何種方式阻斷病毒入侵？

那么這種國產新藥是通過何種方式阻斷病毒入侵？據介紹，新冠病毒侵入人體，需要經刺突蛋白進入細胞，完成感染，我國10多天前應急批準上市的新冠單克隆中和抗體正是在這個環節對病毒入侵進行阻斷。

清華大學醫學院教授 張林琦：我手里拿的實際上就是一個病毒表面的蛋白，這個蛋白的作用就是要打開細胞上的一個“鎖”。因為病毒必須要到細胞里面才能自我復制，產生子孫萬代。抗體基本上就是把表面的東西封堵了，在這種情況下，它的“鑰匙”根本就沒辦法和“鎖”進行接觸。

國產新藥對奧密克戎變異株是否有效？

新冠病毒奧密克戎變異株的出現，確實是對所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考，我國10多天前才應急批準上市的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋也面臨著同樣的問題，因為這個聯合治療藥物研發結束之后，新冠病毒奧密克戎變異株才出現，那么這個聯合治療藥物對新冠病毒奧密克戎變異株是否有效呢？

張林琦教授介紹，突變實際上是冠狀病毒生存的一種策略，有研究表明，新冠病毒幾乎一周變異一次，他們研制這款藥物的過程中經歷了阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔等優勢毒株，因此在藥物設計的時候，團隊必須充分考慮新冠病毒再次變異的可能性。

清華大學醫學院教授 張林琦：因為病毒的突變，它不是每個點都發生突變的，它只是其中一部分容易產生突變，所以我們在整個分析病毒的變化和我們抗體的這種識別位點方面，一定會盡最大可能挑選病毒靶點那些不是變化特別多的，能夠保持我們武器的有效性。

張林琦說，藥物研發就如同與新冠病毒的突變進行的一場比賽，雖然在研制過程中充分考慮了藥物的有效性、廣譜性，但每次出現新的變異株，他們也都會出一身冷汗，都需要再次確認他們所選擇的抗體會不會受到影響。

清華大學醫學院教授 張林琦：但是很幸運的是，由于我們整個挑選的以及在評估的過程中考慮了一些變異的這種可能性，特別是兩個抗體相互作用的提攜、共同努力的提高，使得我們在有效性和廣譜性方面仍然保持能力。對于奧密克戎初期表示這個結果顯示呢，我們的抗體組合對奧密克戎病毒的結合能力、中和能力還是保持著有效果，所以我還是非常欣慰的。

有了國產新藥還需要打疫苗嗎？

那么，有了這個國產新藥，是否還需要打疫苗呢？專家介紹，疫苗和藥是互補關系，不能相互替代，疫苗是第一道防線，藥品提供的抗體是重點防護，二者不能等同。

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