原料藥檢出極微量基因毒性雜質，華海藥業稱已停產；未來華海藥業還有可能面臨退貨風險

新京報訊 (記者李云琦)華海藥業的纈沙坦制劑的原料藥“毒素門”事件持續發酵。7月9日下午，華海藥業召開投資者說明會表示，公司已經暫停纈沙坦生產，“目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響”。

截止到7月9日收盤，華海藥業總市值為256.95億元，較7月5日收盤時的307億元，縮水超過50億。

華海藥業涉事藥品已經停產

7月8日晚間，華海藥業發布公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性，“該雜質含有基因毒性”。

公告稱，考慮到該雜質的基因毒性風險，公司在發現該情況后立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監管機構進行主動告知。

7月9日，華海藥業在投資者互動平臺上表示，“目前公司主動暫停市場供應，等待官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件協商而定。”“由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。”

此前的7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)發布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物。這次審查，正是因為華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發現雜質亞硝基二甲胺(NDMA)。

EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用于治療高血壓患者，以減少心臟病發作和中風等并發癥，它也用于心力衰竭或近期心臟病發作的患者。根據實驗室測試的結果，被發現的雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類為可能的人類致癌物。

EMA稱，將調查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對服用它們的患者可能產生的影響，以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產的未來批次中的雜質。此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發布了召回公告，召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的制劑。

2017年纈沙坦原料藥銷售收入超3億

官網介紹，華海藥業主營醫藥制劑、原料藥及關鍵中間體。其中，原料藥產品以抗高血壓藥物、抗抑郁藥物及抗組胺藥物原料藥為主導。纈沙坦原料藥則主要用于治療輕、中度原發性高血壓。

華海藥業纈沙坦原料藥的主要市場在國外。據公司公告，相關藥品在北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場均有銷售，2017年度華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。華海藥業的纈沙坦制劑2015年在美國上市，2017年度產生相關銷售額為2043萬美元。

7月9日，在上海證券交易所旗下的“e互動”平臺上，有投資者對華海藥業提問：此事件是否會對華海制藥的半年度業績造成影響、公司面臨的損失有哪些?

7月9日，華海藥業在投資者說明會上表示，“除纈沙坦暫停生產外，目前公司生產經營正常”。

值得注意的是，未來華海藥業可能面臨退貨的風險。華海藥業稱，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任，“目前公司正積極與客戶進行協商”。

數據顯示，2016年、2017年華海藥業的營業收入分別為40.93億元、50億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為5億元、6.39億元。截止到2017年末，公司總資產為82.66億元，其中歸屬于上市公司股東的凈資產為48.8億元。2017年度公司研發支出 4.38億元，占當年營業收入的8.76%。

■ 聚焦

事發前華海藥業遇大股東減持

7月9日華海藥業開盤跌停，報20.54元/股，較上一交易日股價下跌9.99%。數據顯示，在歐洲藥品管理局發布相關召回公告后的7月6日，華海藥業收盤價為22.83元/股，較7月5日的收盤價下跌7.1%，市值縮水50億。

值得注意的是，在事件爆發前，華海藥業的第二大大股東對持有的華海藥業股票進行了減持。

7月6日，華海藥業公告稱，持股比例占公司總股本19.36%的股東周明華在2018年1月5日至2018年7月4日，通過集中競價方式實際累計減持公司股份為121.87萬股(不計算減持期間的轉增股)，占總股本的0.11%，總值4350萬元。

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