長春長生發公告召回狂犬病疫苗 記者采訪河南召回進展未果

2018年07月16日21:42

來源：大河網

大河網訊 7月15日晚，國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)通告，根據線索，國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為，責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》，責令長春長生停止狂犬疫苗生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

7月16日早上，長生生物發布公告，對子公司長春長生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發現存在生產記錄造假等情況進行說明。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。

7月16日下午，大河網記者聯系長春長生營銷部，希望了解一下河南市場的召回進展。從下午2點到下午6點，記者打了十幾次電話，營銷部工作人員一再告知已經將記者聯系方式給到長春長生在河南的推廣公司。但是截至記者發稿，記者也未能接到河南推廣公司的電話。

同時，該工作人員向記者表示，她私下已經聯系過河南公司的人，稱河南的推廣公司已經將通告文件發給各級疾控部門，要求召回有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗。但對于在售疫苗涉及河南哪些縣區、召回的具體進展如何，對方則表示不清楚。

生產過程中記錄造假 所有批次狂犬病疫苗全部召回

上述通告指出，國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》，責令停止狂犬病疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥監局派出專項督察組，赴吉林督辦調查處置工作。

根據通告，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

長春長生是長生生物科技股份有限公司(002680.SZ，以下簡稱“長生生物”)的全資子公司。7月16日早間，長生生物股票開盤跌停。截至發稿，長生生物報22.10元/股，跌幅9.98%。

16日早上，長生生物發布公告，對子公司長春長生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發現存在生產記錄造假等情況進行說明。目前，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。根據長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應的監測，未發現因產品質量問題引起的不良反應。

值得一提的是，在國家藥品監督管理局披露上述通告之前，就有媒體在7月15日下午報道稱，長生生物發布緊急通知，通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。長生生物在通知中強調，公司立即啟動召回程序，要求各單位按召回規定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網絡等形式，通知到轄區各區縣及接種單位。

該企業6種疫苗在售 狂犬疫苗批簽發數量居國內第二

根據長春生物發布的公告，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》。一位醫藥行業人士分析指出，GMP證書被沒收，意味著企業不能再進行證書上相關藥品的生產。

具體來看，長春長生經營范圍為疫苗的生產、研發、銷售。長春長生目前在售產品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

相關資料顯示，長生生物狂犬疫苗在批簽發數量上在國內占據靠前位置。長生生物在2017年年報中介紹稱，目前，長生生物在售產品包括一類疫苗和二類疫苗，共有6個品種。根據中檢院的數據，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。

河南供應的該企業疫苗有三類：水痘、流感、狂犬病

據悉，狂犬病疫苗屬于二類疫苗，按照《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》《河南省第二類疫苗集中采購實施方案》，第二類疫苗實行全省集中招標采購，省疾控中心按照我省第二類疫苗采購目錄，通過省公共資源交易平臺組織集中采購，確定第二類疫苗品種、規格、價格和生產企業;縣級疾病預防控制機構通過省公共資源交易平臺進行采購，與疫苗生產企業簽訂采購供應合同，供應給本行政區域的接種單位。

大河網記者在河南省公共資源交易平臺查詢到，《河南省2018年二類疫苗資格入圍項目中標結果公告》中顯示，長春長生生物科技有限責任公司生產的疫苗有以下幾種入圍：

疾控專家：問題疫苗未上市不必恐慌 已接種部分劑次的可選擇更換品牌

“國家藥監局公告中指出，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制，所以，已經注射過該廠家生產的其他批次狂犬病疫苗的群眾不用恐慌。”河南省疾病控制預防中心免疫規劃所副所長張延煬在接受記者采訪時表示。

據了解，根據中國疾病預防控制中心印發的狂犬病預防控制技術指南(以下簡稱技術指南)，目前我國狂犬病疫苗接種推薦兩種接種程序，一種是“五針法”，即第0、3、7、14和28天各接種1劑，共接種5劑(所有疫苗均可使用);另一種是“2-1-1”程序，及第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑)，第7天和第21天各接種1劑，共接種4劑(目前為止，我國只有成大速達和瑞必補爾可使用2-1-1程序)。按照技術指南要求，狂犬病疫苗接種應當按時完成全程免疫，盡量使用同一品牌的狂犬病疫苗，若無法實現，可使用不同品牌的合格狂犬病繼續按原程序完成全程接種。

張延煬說，如果你已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次，按照技術指南，可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，完成后續劑次接種。

同時，他還提醒，理論上講，所有哺乳動物可患狂犬病，但是被犬、貓、流浪的或野生的哺乳動物、蝙蝠等咬傷風險最高，如果出現被這些動物咬傷的情況，要一律開展暴露后處置。

他特別強調，規范的傷口處置與接種疫苗同樣重要。在被貓、狗等動物咬傷或抓傷后需及時前往犬傷處置門診處置傷口、接種狂犬病疫苗并按需接種抗狂犬病免疫球蛋白。(張黎光)

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