不久前，省政府辦公廳印發《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案(2022-2024年)》(以下簡稱《行動方案》)，圍繞審評審批、臨床試驗研究、創新藥械使用、促進產業提質增效等提出12項具體措施。這是今年全省落實醫藥產業發展部署的第一項重要舉措。為了著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地，1月18日，省政府召開新聞發布會，對《行動方案》進行了解讀。

作為醫藥產業大省，近年來，我省醫藥制造業優勢明顯，藥品生產企業、醫療器械生產企業數量位居全國前列，11家企業入選醫藥工業百強。產業創新動能強勁，6家企業入選中國創新力醫藥企業20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫療器械209個、創新醫療器械7個，均居全國第一。同時，產業集群特色凸顯，13家園區入選國家生物醫藥產業園區綜合競爭力前50強，連續5年位居全國首位。其中，蘇州工業園區綜合競爭力位居榜首，并在產業、技術和人才競爭力3個分榜單中位居第一。

“當前，世界主要發達經濟體競相將生物醫藥產業作為發展重點領域，國內許多省市都把生物醫藥作為重點培育產業，全球醫藥產業進入新一輪發展黃金期。”省藥監局局長田豐介紹，在調研中發現，當前醫藥企業反映的問題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產品進醫院等方面，期盼進一步優化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題，以應對需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的困難和挑戰。

針對當前制約江蘇醫藥產業發展的瓶頸問題，《行動方案》提出了明確的行動目標和有針對性的工作措施，著力優化審評審批服務，推動創新產品使用，促進產業提質增效，切切實實提高企業的獲得感和滿意度。《行動方案》主要特點體現在5個“突出”。一是突出目標導向。《行動方案》明確了具體行動目標，制定了實打實措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日;明確取得臨床試驗機構資質的醫院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度創新。《行動方案》明確通過省市共建，聯合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監管領域還是首創。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫藥產業聚集地區開展區域醫學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。推動醫藥制造業“智改數轉”，引導企業采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升。

三是突出服務方式轉變。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導;對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題;對重點園區建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優先配置到創新程度高、產業貢獻度大的產品上，最大限度釋放審評審批效能。

四是突出政策“含金量”。針對企業訴求，省各有關部門堅持標準、自我加壓，想企業之所想，急企業之所急，讓企業的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數換取企業的幸福指數。比如，堅持質量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。

五是突出部門協同。建立多部門協同工作機制，定期會商需要跨部門協調的藥品醫療器械研發、臨床試驗、注冊上市、經營使用等事項，進一步形成促進醫藥產業高質量發展的合力。(江蘇經濟報記者 朱夢笛)

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