藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，備受關(guān)注。昨天，省藥監(jiān)局召開全省藥品監(jiān)督管理和黨風廉政建設(shè)工作會議暨深入開展藥品安全專項整治行動動員會議，記者獲悉，我省正通過最嚴監(jiān)管、科學監(jiān)管，筑牢安全底線，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，數(shù)據(jù)顯示，江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列。今年1月，由江蘇省藥監(jiān)局研究制定的《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》，作為今年省政府辦公廳1號文出臺。省藥監(jiān)局局長田豐介紹，藥品監(jiān)管在促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中擔負重要職責，我省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求日益強烈，對加快審評審批、轉(zhuǎn)變服務(wù)方式、提升服務(wù)效率有更強烈的訴求。1號文出臺充分反映了省委省政府對發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和期望，藥監(jiān)部門將主動靠前，擔當作為。1號文就是藥監(jiān)部門服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出的承諾，必須不折不扣全部兌現(xiàn)。

據(jù)了解，1號文明確設(shè)立6個省局審評核查分中心、10個藥品醫(yī)療器械檢驗室。田豐表示，這是解決我省審評審批資源不足難題的長遠之策、根本之策，目前，部分地區(qū)分中心、檢驗室已經(jīng)掛牌，省局相關(guān)處室、單位將會同有關(guān)設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局進一步細化時間表、路線圖，爭取早日建成運行。此外，1號文明確了壓縮審評審批時限、優(yōu)化審評審批服務(wù)的具體目標要求，雖然給技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測、行政審批帶來了很大的壓力，比如對同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，要在5個工作日完成技術(shù)審評。“我們必須堅持在質(zhì)量安全前提下提速審評審批，通過流程再造、擴充資源、提高效率實現(xiàn)目標，絕不降低質(zhì)量標準。”田豐說。

此外，記者從會議上了解到，為推進藥品監(jiān)管，我省將制定《江蘇省藥品安全信用管理辦法》配套實施細則，推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用分級分類監(jiān)管，在條件成熟地區(qū)試點藥品零售企業(yè)信用等級評價工作;研究建立長三角區(qū)域相對統(tǒng)一的藥品安全信用等級評價標準，推動三省一市藥品安全信用信息互通互認共享。要探索“雙隨機”監(jiān)管。指導(dǎo)市縣市場監(jiān)管部門組織實施化妝品經(jīng)營、藥品零售企業(yè)“雙隨機一公開”監(jiān)管，開展醫(yī)療器械使用單位跨部門綜合監(jiān)管。同時，探索開展智慧現(xiàn)場監(jiān)管試點，運用云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，對重點企業(yè)、關(guān)鍵工序、重要區(qū)域開展“實時性”“預(yù)警式”監(jiān)管。探索開展藥品追溯試點，發(fā)揮區(qū)塊鏈技術(shù)作用，開發(fā)省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與省級追溯平臺對接。

將監(jiān)管責任扛在肩上，將服務(wù)創(chuàng)新放在心中。據(jù)了解，目前，江蘇藥械審評審批全面提速。對藥品類易制毒購用證明、化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)等實施告知承諾式審批。優(yōu)化出口歐盟原料藥證明辦理流程，全面推進開藥店“一件事”改革。建立醫(yī)療器械審評審批會商機制，制定出臺第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊、應(yīng)急注冊及優(yōu)先核查、檢驗等程序，完成第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評4374件。

2021年，全省新獲批藥品254個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新藥械22個，均居全國第一。(通訊員 蘇曜萱 南京晨報/愛南京記者 戚在兵)

關(guān)鍵詞： 江蘇藥品 科學監(jiān)管 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 高質(zhì)量發(fā)展