抗疫產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證 有望助力海外抗疫
2020-03-12 10:34:08 來(lái)源:證券時(shí)報(bào)
截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月10日18時(shí),意大利累計(jì)確診新冠病毒肺炎病例破萬(wàn)。為阻止疫情進(jìn)一步擴(kuò)散,意大利向中國(guó)緊急求援。3月11日,由中國(guó)紅十字會(huì)1名副會(huì)長(zhǎng)帶隊(duì),以及由來(lái)自國(guó)家疾控中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院、四川省疾控中心等地的專家及醫(yī)護(hù)人員組成專家團(tuán)隊(duì),出發(fā)前往意大利支援抗疫。
同時(shí),有多家A股上市公司為海外國(guó)家提供抗疫產(chǎn)品。來(lái)自邁瑞醫(yī)療的消息,日前,意大利政府緊急向邁瑞醫(yī)療采購(gòu)了首批近萬(wàn)臺(tái)抗疫設(shè)備,公司將分批有序交付。此外,多家上市公司研發(fā)推出的新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測(cè)試劑盒已陸續(xù)通過(guò)歐盟CE認(rèn)證,獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格,有望助力海外抗疫。
產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證
新冠肺炎疫情持續(xù)在海外擴(kuò)散。據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)3月11日消息,國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士鐘南山向歐洲呼吸學(xué)會(huì)介紹了中國(guó)抗擊新冠肺炎疫情的成果和經(jīng)驗(yàn)。
A股公司積累的抗疫成果和經(jīng)驗(yàn)此時(shí)也派上用場(chǎng)。日前,意大利政府緊急向邁瑞醫(yī)療采購(gòu)了首批近萬(wàn)臺(tái)抗疫設(shè)備,主要為監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品,公司將根據(jù)情況,分批有序交付。經(jīng)過(guò)20年的國(guó)際化發(fā)展,邁瑞已經(jīng)建立起了一套成熟的海外市場(chǎng)本地化管理體系,在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)的超過(guò)30個(gè)國(guó)家設(shè)有40家境外子公司。
此外,多家生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的A股公司,已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證,獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
三諾生物(300298)3月10日晚間公告,近日,公司產(chǎn)品新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)已向歐盟主管當(dāng)局提交CE產(chǎn)品通知,具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。
華大基因(300676)3月1日晚間公告,旗下一全資子公司于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書。產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)。公司上述試劑盒產(chǎn)品已完成了歐盟CE認(rèn)證,本次獲得歐盟自由銷售證書,表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè),具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
此外,獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的還有達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物、邁克生物的病毒檢測(cè)產(chǎn)品。
馳援海外
除了產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)外,部分A股公司已行動(dòng)起來(lái),為海外疫情國(guó)家捐贈(zèng)產(chǎn)品提供支援。
3月7日,達(dá)安基因與廣東省紅十字會(huì)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等單位,組成援助伊拉克抗疫志愿服務(wù)專家隊(duì),馳援伊拉克抗擊疫情。達(dá)安基因技術(shù)服務(wù)總監(jiān)楊鴻輝作為公司代表,攜帶著達(dá)安基因新冠核酸檢測(cè)試劑、核酸提取儀、生物安全柜等整套PCR實(shí)驗(yàn)室必備設(shè)備及耗材共計(jì)100余箱物資參與支援行動(dòng)。
2月27日,泰林生物通過(guò)伊朗駐華大使館,部署了解物資捐贈(zèng)流程、手續(xù),并推進(jìn)相關(guān)協(xié)調(diào)、對(duì)接事項(xiàng),捐贈(zèng)給伊朗衛(wèi)生部一臺(tái)汽化過(guò)氧化氫消毒設(shè)備。3月9日,泰林過(guò)氧化氫消毒設(shè)備抵達(dá)伊朗駐華大使館,即將運(yùn)往伊朗首都德黑蘭投入新冠病毒戰(zhàn)役。
精華制藥(002349)3月9日晚公告,公司擬向伊朗捐贈(zèng)藥品一批,總價(jià)值約83.4萬(wàn)元。
產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證固然是好,卻也有上市公司因?yàn)榍昂蠊鎯?nèi)容不一而被證監(jiān)局警示。2月22日,有媒體報(bào)道東方生物相關(guān)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟注冊(cè)備案。2月23日晚間,東方生物發(fā)布《澄清公告》稱,公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產(chǎn)品的備案登記號(hào),國(guó)內(nèi)注冊(cè)證申請(qǐng)工作也在進(jìn)行中。
緊接著,東方生物又發(fā)布了補(bǔ)充公告,推翻了上述《澄清公告》中的說(shuō)法。3月9日,東方生物發(fā)布公告稱,因公司董事會(huì)秘書王曉波未經(jīng)內(nèi)部審批程序發(fā)布與事實(shí)不符的公告,公司收到了浙江證監(jiān)局的警示函。
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