美國終于繃不住了?FDA緊急授權中國生產KN95口罩。

4月11日，FDA(美國食品藥品監督管理局)網站上更新的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產商獲得緊急使用授權(EUA)。除3M中國、Creative Concepts等外資企業外，其余的企業都是遍布中國各地的生廠商，其中包括廣東、山東、河南、四川、江蘇等地。在已獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。

根據FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以進行驗證;二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證;三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。

據悉，KN95口罩是符合中國國家標準對于具有顆粒物過濾效率的一類口罩，這一標準是中國強制性國家標準，由國家安全生產監督管理局提出。從適用范圍來看，本標準適用于普通的防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。

而N95指的是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。總體而言，KN95口罩和N95口罩從顆粒物過濾效率來說，大致相同。

據悉，FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在授權范圍之外，這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國監管部門的正式認可。

美國就口罩進口問題曾多次“變臉”

美國在此番向中國企業提供EUA授權之前，曾多次“變臉”。

3月17日，美國疾病預防與控制中心(CDC)官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。

4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發言人華春瑩表示：“中方在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”

在多次“變臉”后，FDA再次“松口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網站，由于美國個人防護裝備(PPE)短缺，FDA可能將不再禁止從中國進口KN95口罩。另據美國《國會山報》4月2日報道，美國疾病控制與預防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有根據緊急使用許可(EUA)授權中國制造的KN95口罩型號。

根據美國的法律規定，沒有FDA的批準，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。

如今，美國FDA緊急授權大量中企KN95口罩或是迫于疫情壓力，但其背后的政治因素耐人尋味。

我國3月份口罩出口約38億只

4月5日，在國務院聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況舉行發布會中，海關總署綜合業務司司長金海表示，截至4月4日，已經有54個國家(地區)以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購洽談。

從海關統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元;防護服3752萬件，價值9.1億元;紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元;呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元;新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，占了約83%，價值85.2億元。海關將繼續加強監管，優化服務，支持有資質、有信譽的企業有序開展醫療物資出口。

A

口罩股或再迎利好

此前，陸續有上市公司表示獲得CE或FDA認證。其中涉及“口罩概念”的上市公司有奧美醫療、比亞迪、首航高科、大洋集團、首航高科、巨星科技、鴻達興業、新綸科技、搜于特等。

4月13日，奧美醫療證券事務代表鄭曉程在e公司資本圈發文稱，奧美醫療KN95口罩獲美國FDA EUA(緊急使用授權)。

3月27日，新綸科技(002341)在互動平臺表示，目前公司的口罩產品已經取得CE和FDA認證。另外，公司表示，公司的口罩擴產計劃為500萬個/日，防護服擴產計劃為10000件/日。

3月27日，鴻達興業(002002.SZ)公布，公司子公司江蘇金材科技有限公司收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知，公司生產的口罩產品通過美國FDA的認證。

3月24日，首航高科表示公司全資孫公司首航潔能(泉州)醫療科技有限公司收到美國FDA的通知，首航醫療向美國FDA申請的產品備案申請獲得批準，這表明相關產品取得了海外銷售資質。

3月16日，巨星科技(002444)晚間公告，公司向美國FDA申請的產品備案申請獲得批準。產品名稱MASK SCAVENGING(防護口罩)。

3月18日，大洋集團(01991)發布公告，公司全資擁有附屬公司東莞太洋橡塑制品有限公司，于美國食品和藥物管理局(FDA)完成機構注冊;其自主研發的自吸過濾式防顆粒物呼吸器(簡稱全硅膠口罩)亦同時完成FDA產品登記。

另外，搜于特此前表示，全資子公司東莞市搜于特醫療用品公司目前已取得美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，醫療用品公司生產的口罩產品及一次性醫用防護服已按照美國FDA要求完成2020年度注冊。

最牛口罩股年內股價暴漲逾300%

受疫情影響，各行業需求不佳，但是口罩卻成為人們日常生活的剛需，并在巨大需求缺口下表現得獨樹一幟。口罩概念股也因此連連攀升，據悉，口罩指數年內漲幅已達70.65%，并在3月9日觸及最高點，達2410.61點。

受益于此，口罩概念股也漲幅居前，表現亮眼。年初至今已有5只個股漲幅超100%，道恩股份更是狂漲300.37%，位居首位。另外，英科醫療、泰達股份、延江股份等緊隨其后。

與此同時，上市公司也因口罩等感染防護類產品需求量，業績實現飆升。

4月13日，奧美醫療發布公告稱，2020年第一季度，公司實現盈利8309.67萬元—9140.64萬元，同比增長50%—65%。對此，奧美醫療表示2020年第一季度，公司口罩等感染防護類產品需求量顯著增長。同時，由于公司首次公開發行后貨幣資金較為充足，本期財務費用較上年同期有所下降。

4月6日，天華超凈發布業績預告，預計一季度凈利為4592萬元-4834萬元，同比增長280%-300%。報告期內，公司醫療器械業務的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護服等產品銷售迅速增長，帶動第一季度經營業績快速增長。

4月8日，道恩股份披露2020年一季報顯示，今年前三個月公司歸屬于上市公司股東的凈利潤為6939.89萬元，同比增長了91.60%;經營活動產生的現金流量凈額達7587.84萬元，增長了2.7倍。道恩股份因生產口罩用熔噴布專用料備受市場矚目。

4月2日，拓斯達發布公告，預計2020年第一季度實現歸母凈利潤1.44-1.55億元，預計同比增長271.86%-301.66%。主要原因系口罩機業務的大幅增長;

3月底以來，在原油的帶動下，化工板塊集體超跌反彈，而PP更是領漲化工板塊，走出牛市反轉行情。

一德期貨表示，在口罩需求暴增的同時，口罩產業鏈價格也出現暴漲暴跌，各環節高利潤，但除此之外的傳統化工路線(丙烯-非聚丙烯產品)虧損。纖維料的缺口通過轉產很快能夠補充上，熔噴料-熔噴布供不應求的情況以及5月份也會明顯緩解。高利潤驅使作坊式熔噴布井噴，但生產出的口罩質量堪憂。口罩產業鏈炒作結束后，轉產纖維料的裝置會再恢復生產拉絲，聚丙烯整體仍是供求過剩。近期整個產業鏈價格出現異常的劇烈波動，大家注意防范風險。

另附獲FDA緊急使用授權的廠商名單：

(文章來源：中國基金報)

關鍵詞： 美國緊急授權KN95口罩