在疫情的防控中，做好藥品、醫療器械等重要物資的保障供應是核心議題。

第一財經在一份記錄2003年非典時期醫療物資保障的資料中看到，“內蒙古自治區4月25日成立防治非典指揮部以來，短短二十幾天，自治區永巨藥業、蘭太制藥、友方制藥等轉產消毒劑，費蘭德制衣、武警5303廠轉產防護服、口罩等，自主生產的相關物資產值達3.1億元。”

17年后，新冠肺炎疫情再次考驗我國應急機制下的醫療用品全流程運行系統。應急機制如何發揮作用?應急機制形勢下的各項生產工作怎樣開展?機制能否為日后的常態化運營提供參考邏輯?這些問題都需要被思考。

應對疫情需要應急機制

在此次新冠肺炎疫情中，醫療物資的緊缺最初主要包括檢測病毒的核酸檢測試劑盒、全國各地的醫用防護物資等;隨后由于疫情檢測、診療標準的變化，無創呼吸機、監護儀、額溫槍、CT設備等也成了急需品。

國家衛健委在1月22日發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行)》中明確，各省級疾控中心可從3家公司選擇相關的核酸檢測試劑盒，分別為上海輝睿生物科技有限公司、上海捷諾生物科技有限公司(下稱“捷諾生物”)、上海伯杰醫療科技有限公司。

盡管3家企業開足馬力生產，捷諾生物的最大日產量達15萬人次，但仍遠遠無法滿足需求。1月22日起，國家藥監局組織包括疾控系統、臨床機構的專家組成特別專家組，對提出應急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品進行了評估和審核，確定納入應急審批程序的產品范圍，并協調衛生健康部門向企業提供臨床使用數據。

“1月26日、28日、31日，國家藥監局先后批準了7家企業7個產品注冊，擴大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務疫情防控需要。”國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元說。

除了檢測試劑盒，其它各類醫療物資的供應也十分緊缺。在武漢卓爾長江應急醫院的工作人員列出的需求清單上，醫療用品如防護服、口罩、護目鏡等，相關藥品如奧司他韋、阿比多爾等，醫療設備如呼吸機、高流量濕化儀器、監護儀等，消毒用品如雙氧水、消毒液等，均在列。

另據第一財經記者調研，除疫情嚴重的武漢等地區外，上海如中山醫院、瑞金醫院、肺科醫院、長海醫院及各定點醫院等也陸續發出過物資需求。

第一財經記者從滬上某三甲醫院的藥械科了解到，在通常運作模式下，各醫院對于口罩、防護服、手套等一次性醫用耗材的需求暫時還未能通過“上海陽光醫藥采購網”采購，各家醫院會自主進行采購，配送到貨日期也不統一。

顯然，應急情況需要應急程序來對待，各省份也陸續給出了“綠色通道”。

按時間軸來看，上海最先于2月1日發布《上海市藥品監督管理局關于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作的通知》，附件《上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄》包含了醫用一次性防護服、醫用外科口罩、醫用隔離面罩、一次性使用醫用橡膠檢查手套等7個類別的產品。

隨后，廣東省于2月3日發布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，其中對于申請應急審批的醫療機構制劑新注冊、第二類醫療器械首次注冊的，“符合應急審批要求的，在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批，可附條件審批”。

廣西藥監局2月6日印發《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫療器械應急審批程序》，針對第二類醫療器械首次注冊的，從現場檢查、技術審評、注冊許可再到生產許可整個流程需6天;若此前廣西無同類產品，整個流程將在4天內完成。

事實上，在醫療器械管理中，基于風險通常把醫療器械分成三類，按照往常流程來看，最高風險的第三類器械的審批與注冊流程通常需要2~3年時間;第二類器械需要1~2年的時間;第一類器械最快需要約3個月。

盡管審批時間壓縮，但其中環節卻一個都不能少。國內一些專業第三方醫療器械服務機構就承擔起了中間報批工作以提升效率。

比如，國內第一個在疫情應急下注冊的產品“隔離病床”，由廣州醫科大學國家呼吸系統疾病臨床研究中心團隊研發，并將成果轉移給廣州安捷生物安全科技股份有限公司進行注冊申報和生產的，而報批流程的各項事宜都由奧咨達這一醫療器械服務商來進行。

據了解，短短數天內，企業需要完成資質辦理、產品生產、物資采購以及資料申報、樣品的全項檢測等各類事務，這還不包括企業需完成經營范圍增項、獲得該產品的醫療器械備案憑證以及生產備案憑證等。

“應急”產品安全性如何保障

截至2月7日16時，按照應急審批程序，國內共批準了88個醫療器械注冊申請，其中包括一次性防護服申請15個，醫用防護口罩申請4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個，還有一些其他的相關醫療器械。

加上既往審批的醫療器械，全國批準的注冊證共有：一次性醫用防護服57個、醫用防護口罩63個、醫用外科口罩171個、一次性使用醫用口罩等364個。

盡管審批加速，但仍需要新增產品注冊，甚至企業轉產。

第一財經記者了解到，以N95口罩生產為例，往常如果新開一條生產線，在原料布料供應充足的情況下，相關設備(口罩成型機、壓合機、切邊機、鼻梁條線縫合機等)到貨需60天，口罩開模需30天，經環氧乙烷消毒靜置需7天，以上完成后才可投入市場流通。因此，具備原料或生產基礎的企業成為轉產應急物資的首選。

生產端可以解一時之需，但這些“應急”的醫療器械產品的有效性、安全性如何保障?

記者注意到，首批獲得《醫療器械注冊證》的相關檢測試劑盒，國家藥監局都注明：本產品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，有效期1年。延續注冊時要補交臨床數據。

“其他如口罩、防護服等應急物資的有效期也均為1年。”一名全程參與器械審批流程的奧咨達工作人員告訴第一財經記者，“一次性無菌產品(一次性口罩、防護服等)本身要求是二類器械管理標準，這次應急特批的情況下，部分省份已經將個別的如口罩從二類下放到了一類管理。”

該工作人員也表示，無論是第二類還是第一類醫療器械產品，如果要進入醫院，企業就必須具備醫療器械經營資質，該產品也需有醫療器械產品注冊證，一物一證，“否則就只能進入民用渠道”。

在安全性方面，國家藥監局也指定了責任單位。江德元表示，國家藥監局已經要求省級藥品監管部門加強對上述產品生產企業的監督檢查，落實企業的主體責任，確保產品的質量安全。

江德元稱，已批準的產品都要有相應的臨床使用實踐。相關資料表明，產品性能能夠達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。

然而，在城市治理的大背景下，從應急機制逐步過渡到常態化管理也應成為下階段重點。

同濟大學城市風險管理研究院副院長、上海市政協委員伍愛群告訴記者：“傳統的應急管理與風險防控還存在很大的進化必要和空間。首先是要轉變思路，將‘應急管理’轉化為‘風險管理’。目前公共安全管理的思路主要是‘以事件為中心’而非‘以風險為中心’，職能部門更關注突發事件如何應對和處置，而不是根據情景分析判斷事件發生的可能性與后果，由此采取針對性的預防措施。”

伍愛群說，風險管理的舉措越有效，應急管理所面臨的挑戰和壓力就越小。采取風險管理思路，優先策略是預防和減緩，關鍵時刻果斷止損。應更多地思考如何避免事件暴發或者減緩突發事件所帶來的沖擊。

關鍵詞： 疫情