“在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，BRII-196和BRII-198的獲批意義重大，以前控制疫情，我們只有疫苗，現(xiàn)在有了單抗，獲批速度如此之快，這是中國生物醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)志性的重磅事件。”一位前來騰盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的制劑從業(yè)人員告訴記者。

2020年初，騰盛博藥、清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司(下稱騰盛華創(chuàng))，共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是國內(nèi)首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

首個國產(chǎn)新冠“特效藥”適用哪些人群？對變種病毒有效嗎？有了“特效藥”還需要打疫苗嗎？12月9日，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶和首席財務(wù)官李安康在關(guān)于新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的媒體發(fā)布會上一一作出解答。

藥效如何？

對于公眾來說，最關(guān)心的莫過于新冠“特效藥”的效果究竟如何。

羅永慶介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

騰盛博藥的三期臨床試驗(yàn)是從全球4大洲6個國家里，837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進(jìn)行隨機(jī)雙盲對照研究，一組使用抗體藥物，一組采用安慰劑對照。

數(shù)據(jù)表明，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險的COVID-19門診患者中，住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)的相對風(fēng)險減少了80%。分析顯示，在28天內(nèi)治療組的死亡人數(shù)為0，而安慰劑組的死亡人數(shù)為9人，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或輸液反應(yīng)。

據(jù)了解，騰盛華創(chuàng)的中和抗體一次注射后，血藥濃度可以達(dá)到抑制90%病毒生長的300倍，注射完后9個月以后，在血清里面的濃度仍然可以達(dá)到抑制90%病毒生長的40倍。

“所以說騰盛華創(chuàng)的中和抗體可以提供持續(xù)的保護(hù)，長達(dá)9個月以上甚至到12個月。”羅永慶指出。

誰能用？怎么用？

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

在使用方面，李安康介紹，該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克，目前一個療程只用進(jìn)行單次給藥，每瓶藥物為500毫克，需要注射四瓶，注射時長約為1小時。

“根據(jù)目前研究，注射一次后，該劑量已經(jīng)有足夠抗病毒的效力和保護(hù)作用，未來會否改變劑量，還需要進(jìn)行進(jìn)一步的探索。”李安康表示。

有了特效藥還需要打疫苗嗎？

對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系，李安康表示，首先大規(guī)模預(yù)防建立的第一步還是應(yīng)該先用疫苗。

“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥，預(yù)防的適應(yīng)癥正在研究當(dāng)中，未來能夠提供更多的預(yù)防方面的證據(jù)和臨床的數(shù)據(jù)。”李安康說。

“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’，不能相互取代。”蓋茨基金會北京代表處健康創(chuàng)新與合作副主任、前浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授徐福潔曾在接受記者采訪時指出，疫苗起的是預(yù)防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通過服用新冠特效藥，則可以降低出現(xiàn)重癥和死亡的概率。

對奧密克戎變異株是否有效？

突發(fā)的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離，尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑、疫苗以及藥物的影響也頗受關(guān)注。

那么，國產(chǎn)新冠治療藥物對人們關(guān)注的奧密克戎變異株是否有效？羅永慶透露，目前有四個實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行試驗(yàn)，兩周之內(nèi)會出結(jié)果。

“我們在去年三月篩選抗體的時候，策略就是選擇一對抗體，而不是一個。”回顧對抗體的篩選階段，羅永慶坦言，當(dāng)時研發(fā)團(tuán)隊(duì)預(yù)測到RNA病毒會產(chǎn)生突變，這一對抗體的特點(diǎn)是結(jié)合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結(jié)合區(qū)RBD的不同表位，處于高度保守的區(qū)域，不太容易產(chǎn)生突變和逃逸，在今年一月份到七月份突變株大流行期間，根據(jù)目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要病毒變異株均保持中和活性。

價格和產(chǎn)能如何？

對于大眾關(guān)心的價格問題，此前有專家曾向記者表示，中和抗體藥物生產(chǎn)成本高、需要低溫冷藏，成本較高。

“中國定價暫未明確，目前正在跟政府積極溝通中。”李安康說，在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)時，團(tuán)隊(duì)便在跟政府相關(guān)部門進(jìn)行溝通，討論戰(zhàn)略儲備和采購事項(xiàng)。另外，除了進(jìn)入國家戰(zhàn)略儲備，安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業(yè)化計劃。

在產(chǎn)能端，新冠特效藥的供應(yīng)和生產(chǎn)是否充足？羅永慶直言“不需要擔(dān)心”，“我們委托給CDMO機(jī)構(gòu)藥明生物進(jìn)行生產(chǎn)，后者的生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)能可以彈性擴(kuò)充，就現(xiàn)在的需求量來看，藥物的供給能夠保證。”

新冠治療藥物在研加速沖刺

據(jù)了解，國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進(jìn)展。

除了安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液，中科院微生物所和君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗(yàn)全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計，預(yù)計12月得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。

河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該藥力爭12月申請國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。

開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項(xiàng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進(jìn)展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗(yàn)，中期數(shù)據(jù)預(yù)計12月份發(fā)布。

談及和目前已通過緊急授權(quán)的幾款海外中和抗體聯(lián)合療法藥物的區(qū)別，羅永慶介紹，“首先，病人是在5天之內(nèi)入組進(jìn)行治療，還是5天到10天進(jìn)行治療，臨床效果是一致的，更接近真實(shí)世界的情況；其次，騰盛華創(chuàng)團(tuán)隊(duì)的實(shí)驗(yàn)處于全球突變株大流行時期，入組患者大部分感染新型冠狀病毒突變株，因此騰盛華創(chuàng)的中和抗體可能是現(xiàn)在唯一一個有對突變株療效獲益證據(jù)的一個抗體組合；第三，騰盛華創(chuàng)的中和抗體是長效的抗體組合，其他三家公司可能沒有做這個長效基因工程的改造，不能夠提供長時間的保護(hù)。

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