12月8日，國家藥品監督管理局應急批準——新冠病毒中和抗體聯合治療藥物“安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液”注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。此次獲批的藥物是如何研發出來的？在臨床試驗中的表現如何？

我國首家獲批新冠治療藥物為三方合作

研發僅用不到20個月

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此次獲批的新冠中和抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。清華大學醫學院教授、在艾滋病領域研究多年的張林琦表示，研發初期想要快速從206個抗體中挑選出最優秀的兩個抗體是有一定的技術難度，但幾十年來對致病性病毒潛心研究所積累的經驗助力了此次研發。

清華大學醫學院教授 張林琦：首先它要結合病毒的能力強，另外就是要阻斷病毒進入細胞的能力強，還有這兩個抗體要有相互配合，它們不能打架，這樣在抑制效率方面就會起到1+1大于2的作用，所以當時我們也是發揮了在艾滋領域的經驗。

2021年5月，深圳發生阿爾法毒株疫情。當時深圳市第三人民醫院收治的16名患者，病毒載量高、病情發展快。獲國家批準后，決定就此啟動此次藥物的國內臨床II期試驗。

深圳市第三人民醫院黨委書記 劉磊：我們用上去以后病毒載量急劇下降，三天之內很快就面臨轉陰了，免疫系統的指標很快恢復，這種恢復就有利于打破病人的惡性循環，有利于重建病人的免疫系統，保護好病人，病情很快得到恢復。

同時，在全球多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，有來自全球4大洲6個國家的847例入組的新型冠狀肺炎患者參與。結果顯示，此藥物能夠降低80%的住院和死亡率。同時，無論是在癥狀出現后的5天內還是6至10天內開始接受治療的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

此次三方合作，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終在國家藥監局獲批，僅僅用了不到20個月的時間。

中國工程院院士 鐘南山：這是一個協作，醫院、科研機關或者院校，再加上企業，大家共同聯合這么一個成績，在這么短的時間能夠研發出來，我覺得很不簡單。

鐘南山：

中國新冠藥物在全世界推廣都很有價值

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關于此次獲批藥物的作用，專家做了介紹。但目前新冠病毒變異的腳步沒有停止，對于變異后的病毒該藥物能否抵御？在使用藥物后會不會產生副作用？

中國工程院院士鐘南山主持開展了此次藥物在中國的II期臨床研究，并牽頭論證和推動了藥物在我國的緊急救治工作，進一步驗證了藥物在中國患者中的安全性和有效性。

中國工程院院士 鐘南山：BRII-196、198（安巴韋單抗及羅米司韋單抗）抗體對治療病毒負荷量比較大的病人是很有效的辦法，到目前為止應該說這個是最有效的。中國在抗體上面能夠有自己生產、設計、研發的藥物，那是很有價值的，這個藥本身還是經過了不少的抗體篩選出來的，所以我認為這個藥在全世界的推廣都是很有價值的。

據悉，鐘南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展此次藥物用于預防的研究工作，推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用。

中國工程院院士 鐘南山：假如藥物成本很高，預防不大現實。但起碼到現在為止，對一些免疫功能比較差的人，比如有一些慢性病，比較重的慢性，不管是心臟病、慢阻肺、肝臟病等，事先他先用抗體，可能會有很好的預防作用。

據介紹，這兩個藥物可聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者。而對于藥物使用后有沒有副作用？鐘南山院士也給出了答案。

中國工程院院士 鐘南山：現在藥物沒有發現什么特殊的副作用，在同情用藥（讓特殊患者使用未批準上市藥物）里也極少發生任何中度的副作用，在美國的臨床試驗中，它可以使死亡率降低將近80%，那是非常好的，它的效果應該說是比較肯定。

12月12日騰盛博藥發布公告，數據表明，此次獲批的藥物對“奧密克戎”和其他廣受關注的新冠病毒變異株，包括阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔、德爾塔+等均保持了有效性。參與此次研發的清華大學醫學院助理研究員張綺表示，病毒的變異或許還會有，但科研人員已有所準備。

清華大學醫學院助理研究員 張綺：我們也摸到了一些規律，因為突變株總是不斷突變，我們不能說今天出奧密克戎，明天又出個什么，我們老在追趕它，必須要提前做好準備，我們一直在研究突變株的變化規律在哪里，來應對未來可能發生的突變。

全球抗病毒藥物多頭并進 鐘南山稱有助于疫情提前結束

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除了這款新冠特效藥之外，國內多家藥企也紛紛布局新冠藥物的研發，全球制藥企業也正全力推進針對新冠病毒的各類治療性藥物的研發工作，取得了一系列進展。

2020年以來，近兩年的時間，疫情對人類健康與經濟發展造成了重大影響。而在疫情面前，全球的科研人員夜以繼日地尋找活性更高、能夠應對更多新變異株、療效更明顯的藥物。此次藥物的研發僅用不到20個月，這背后，是上市企業、科研高校、醫療機構全力配合、相互支持，打通了科技成果轉化的最后一公里。

目前，國內多家藥企紛紛布局新冠藥物的研發：開拓藥業一款具有我國自主知識產權的口服治療新冠藥物“普克魯胺”，正在美國、巴西、南非、菲律賓等國家開展臨床試驗；君實生物已針對新冠病毒布局了至少3款藥物，包括2款中和抗體和1款小分子藥物。

此外，國外新冠治療藥物的進程也在陸續推進。如禮來公司的中和抗體聯合療法藥物、再生元公司的中和抗體聯合療法藥物、輝瑞公司的口服抗病毒蛋白酶抑制劑、鹽野義公司的口服抗病毒蛋白酶抑制劑等。

中國工程院院士 鐘南山：全球各國藥物陸續研發，我覺得有助于疫情的提前結束。因為病毒是共同的敵人，所以各國的合作這一條是非常必要的，我想現在是互相取長補短，這樣才有可能更快克服新冠疫情。

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