部分網售醫療器械使用說明參差、資質證明不明示

消費者“一鍵下單”通過網上購買醫療器械？稍有不慎可能遭遇風險。據媒體報道，近期一位男子網購了包皮環切器，因自行操作不當導致下體出血最終送醫救治。記者瀏覽多家電商發現：市面有不同品牌不同價格的此類產品在售，店家對該類醫療器械產品的使用說明、風險提示卻態度不一。對此，有業內人士提醒稱：電商平臺存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題，消費者網購時要多加警惕。

文/圖 廣州日報全媒體記者涂端玉 文靜

案例：在家用手術器械有安全風險

前幾天，一則報道引發社會關注——廣東深圳一男子因工作忙，網購包皮環切器自己在家割包皮，因操作不當致下體出血不止而被送醫救治。醫生提醒：自行割包皮操作不當有壞死風險。這類手術在醫學上雖是小手術，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風險，可能伴隨發生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，一定要前往正規醫院進行專業治療。

據悉，包皮環切器是一種手術器械，屬于第二類醫療器械，在各大電商平臺均有出售。

記者在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺上搜索發現，包皮環切器售價多在100~300元區間。當記者咨詢一家網店時，客服表示：“沒有風險”；另一家網店的客服則強調：“我們資質齊全，可以隨時發貨”，但其并未出示相關資質證明。拼購平臺一家網店頁面注明：“本產品僅供專業醫生及醫療機構使用，普通個人消費者拍下不發貨”，客服告訴記者：需有醫生執照證明才能發貨。另一家網店的后臺也提醒，本產品只能由專業醫生操作，但記者詢問是否拍下就能發貨時，客服表示可以。

調查：部分夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未明示為醫療器械

記者瀏覽各大電商平臺發現，電子血壓計、血氧儀、制氧機、紅外線理療燈、止鼾器、吸痰器等是網購醫療器械主打產品。但實際上，《醫療器械分類目錄》明確，通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫療器械。

《醫療器械分類目錄》顯示：半導體激光脫毛儀屬于激光治療設備，是第三類醫療器械，但強脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫療器械。2018年國家藥品監督管理局就發布了《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，表示強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理。如果是無資質的企業銷售這類產品，監管部門可以按無證銷售或超范圍經營給予處罰。

記者在淘寶看到有多款家用強脈沖光脫毛儀在售，包括博朗、飛利浦、慕金等大品牌。

記者咨詢某品牌旗艦店客服，其在售產品是否屬于醫療器械時，客服表示，這是家用型的脫毛儀。據悉，按規定，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。有業內人士表示，家用脫毛儀主要以線上銷售為主，如何取得醫療器械注冊證是品牌企業亟須解決的問題。

國家藥監局：部分醫療美容產品按醫療器械管理

行業數據顯示，目前我國的家用醫療器械與醫用醫療器械的消費比例約為1：4，而發達國家這一比例普遍約為1：1，家用醫療器械存在較大市場空間，未來家用醫療器械的需求規模還將持續增長。廣州某連鎖藥店一位負責人告訴記者：家用醫療器械為藥店貢獻了1/3的業績，賣得比較好的包括血壓檢測計、血糖檢測儀、電子體溫表、足底理療器等。

面對產品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮，我國正在不斷加強監管并從源頭上明晰“概念”。就在近期，國家藥品監督管理局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。此次公布的調整內容中，包含了部分醫療美容用產品，比如：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照Ⅲ類醫療器械監管；面部埋植線、面部提拉線等，按照Ⅲ類醫療器械監管。根據《醫療器械監督管理條例》，未依法取得醫療器械注冊證的產品將不得生產、進口和銷售。

小知識：醫療器械按風險分為三類

據悉，目前我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可證并提交有關資料。商家在銷售醫療器械時公布真實的產品信息是《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定的義務。

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