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格隆匯10月13日丨復旦張江(01349.HK)公告，公司之附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品上市申請不予批準通知書》，奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）（「該藥物」）用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物上市申請未獲批準。

該藥物屬於法尼酯X受體（Farnesoid X receptor，「FXR」）激動劑。FXR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調節中起關鍵性作用。該藥物是化學藥品3類仿制藥，其首個目標適應癥為原發性膽汁性膽管炎。中國作為肝膽疾病高發的國家，市場容量非常龐大。集團對于原研藥物的專利限制進行了突破，并在中國大陸獲得了相應的專利授權。集團于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，2021年7月獲得藥物臨床試驗批準通知書并于同年12月完成驗證性臨床試驗首例患者入組，于2024年10月向國家藥監局遞交該藥物的上市申請并予以受理，并于2025年6月完成上市申請注冊現場核查工作。

本次不予批準的原因是：該藥物為境外附條件批準上市境內未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規批準，同時鑒于目前原研上市後研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應癥的獲益大于風險，認為現有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規批準的技術要求。

責任編輯：山上

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