長期以來，我國新藥研發環境相比西方國家處于劣勢，許多創新藥在國內上市的時間都要晚于其他國家三到五年，且高昂的藥品價格也讓患者“望藥興嘆”。

為了老百姓有好藥用、用得上好藥，近年來國家出臺多項政策，加快培育生物醫藥等新興產業集群，促進產業發展，國內藥企也紛紛入局，試圖在創新藥的研發賽道給出一份中國解決方案。然而隨著入局玩家的增多，創新藥的研發賽道卻越來越狹窄。數據顯示，截至今年5月，已有約72個PD-1相關品種在中國處于研發/獲批階段，與2017年相比，PD-1/PD-L1單抗臨床試驗總數增加了3倍，一些重復性的臨床試驗這無疑造成了科研資源的消耗。

7月初，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》(簡稱指導原則)，開篇即強調“藥物上市的根本目的是解決患者的需求，藥物研發應以患者需求為核心，以臨床價值為導向”，意味著創新藥研發不能再一味迎合資本，藥品上市的根本目的是解決患者需求。監管層的警示，對醫藥創新行業健康良性、持久的發展重要且必要，也在進一步驅動抗腫瘤藥物臨床研發行業的規范。

新政之下，未來創新藥研發將呈現怎樣的發展趨勢?當下內資、外資創新藥企又面臨哪些研發痛點?醫藥數字化如何在增加渠道藥品可及、做好真實世界研究等方向助力創新藥快速成長?傳統和創新藥企、CRO及數據技術公司又將如何找準自身定位，形成創新產業生態協同發展?

7月31日，由中歐校友醫療健康產業協會(CAHA)數字醫療專委會(以下簡稱“專委會”)舉辦、零氪科技承辦的“遇見·未來，科技智變下行業變革系列沙龍”首期開幕。來自跨國藥企、本土藥企、Biotech公司和CRO企業等十多位行業大咖悉數到場，共同就中國創新藥研發的數字化進程展開深入討論。

1 創新藥品研發如何以臨床價值為導向

“數字化正在改變整個醫療領域，并深刻反映著臨床價值導向和產業需求”，CAHA會長、阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊指出，隨著醫療需求的不斷變化，互聯網、大數據和人工智能對醫藥產業的融合滲透，為產業變革帶來了難得的機遇。

CAHA會長、阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊

“事實上，以臨床價值為導向并不是新的提法，之前不管是美國FDA還是中國的藥監機構都在踐行著這一原則，只是現在把這一原則明確寫到了文件里，而這也是基于我國審評審批改革近六年的探索和實踐積累形成經驗。”泰格醫藥科學事務副總裁時嵐博士表示。

泰格醫藥科學事務副總裁時嵐博士

蘇州澤璟生物制藥首席醫學官吳濟生也持有相同的觀點。他還提到，以患者需求為核心的新藥研發就意味著要相比市場上的同類產品要有著更好的療效，或者在療效相同的基礎上，能夠做到副作用更小，對于患者用藥更安全。

禮來貿易有限公司總經理、禮來中國商務負責人高蓉也提出，要進行以臨床價值為導向的創新研發，相關藥企要選擇做頭對頭的研究，加大原始創新，因此創新藥企要找到對于患者需求真正的價值，這才是整個行業努力的方向。

零氪科技首席商業官、數字化商業平臺總裁郭安峰表示，在2018年之前，中國市場上的創新藥基本都是獨家品種，但是自2018年百時美施貴寶的PD-1新藥O藥(Opdivo)和和默沙東的PD-1新藥K藥(Keytruda)在國內相繼上市后，便拉開了國內創新藥的“內卷”化商業競爭時代的序幕。因此圍繞醫生和患者的全周期管理平臺凸顯巨大價值。零氪科技為創新藥提供“四流合一”服務模式，即患者流、藥品流、數據流、支付流的一體化解決方案，最終提升患者的生命質量和長度。

賽生藥業總裁兼CEO趙宏則認為，臨床價值的體現則取決于患者的真正需求，如何找到各自目標患者的真正需求，以此為核心引導創新研發打造合適產品，是本土企業擺脫同質化競爭的關鍵。

2 臨床價值如何以數據循證

企業以臨床價值為導向，但臨床價值和患者需求從哪里來?

對于藥企來說，來自患者院內診療和院外管理的大量數據是推動其新藥研發以及制定市場策略的決策依據。例如，一種適用于末期癌癥患者的藥物，通過臨床數據研究，證明藥物的有效性，便可以把二線藥物變為一線藥物，一線藥則可以推往早期更廣闊的市場，從而擴大藥品市場容量。

而藥企在藥品上市后必須提交安全性監測數據，否則將會面臨退市風險，也使得數據成為藥企研發合規性要求的“剛需”。

零氪科技執行副總裁、企業端業務負責人郭彤博士認為，本次指導原則發布之后，對于以零氪科技為代表的數據技術企業是一個非常大的利好，因為以臨床價值為導向的新藥研發在任何環節都需要數據支撐。

零氪科技首席商業官、數字化商業平臺總裁郭安峰(左)

零氪科技執行副總裁、企業端業務負責人郭彤博士(右)

例如，在精準診療的趨勢下，患者招募的要求愈發嚴苛，通過大規模的基礎數據和算法匹配，快速而精準的找到目標患者，則可以縮短臨床研究時間，大規模降低成本。

“高質量、結構化的數據，才會對研發效率的提升和成果的產出有重要價值。”CAHA數字醫療專委會會長、零氪科技創始人兼CEO張天澤指出，零氪長期專注于腫瘤領域的數據治理和AI技術研發，有著多年深厚數據處理技術的積淀，并一直致力于幫助藥企提升藥品上市后的商業化能力以及臨床研究再開發能力。

CAHA數字醫療專委會會長、零氪科技創始人兼CEO張天澤

張天澤指出，在臨床價值指導藥品研發的新政背景下，零氪數字化醫療平臺作為“新藥研發加速器、商業轉化放大器、臨床效率提升器”的價值進一步凸顯。

一方面具圍繞線下患者關愛服務中心PCC和線上互聯網醫院的一體化平臺，以專業的腫瘤推廣團隊和患者管理隨訪體系，建立數字化商業平臺，幫助藥企提升藥品的可及性和推廣效率;另一方面，通過真實世界研究、臨床招募和數據洞察，打造藥品上市后臨床研究平臺，提升藥品研發及商業化的數據循證反饋效率，以數據技術為藥企打造商業化核心競爭力。

“作為一家在大數據和AI領域深耕七年之久的醫療科技公司，零氪始終將社會及產業價值置于獲取商業價值之上，并將患者、醫生和藥企三方受益作為終極目標。”張天澤強調。

此外，本次沙龍上，CAHA常務副秘書長任德蘭，CAHA數字醫療專委會秘書長、仁東醫學CEO金鴿，阿斯利康全球腫瘤研發高級副總裁、中國新藥研發總裁何靜，石藥集團副總裁、臨床開發事業部總裁萬云濤，百時美施貴寶中國大陸及香港地區區域臨床運營負責人Ho Kit Chan，基石藥業首席醫學官楊建新，江蘇恒瑞醫藥醫學總監彭昕，動脈網聯合創始人、COO畢元鋒等業內大咖還就藥企新藥研發痛點以及新政之下腫瘤藥物臨床研發策略等問題進行了深入交流。

最后，賽生藥業總裁兼CEO趙宏、應世生物董事長兼CEO王在琪博士進行討論總結。

賽生藥業總裁兼CEO趙宏(左)

應世生物董事長兼CEO王在琪博士(右)



 

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