9月末的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)(以下簡(jiǎn)稱揚(yáng)子江),內(nèi)容豐富、形式多樣的第48次“質(zhì)量月”活動(dòng)已接近尾聲,但QC小組活動(dòng)、“掃除道”等工作仍在有序進(jìn)行。

走進(jìn)這家國(guó)內(nèi)龍頭藥企的泰州廠區(qū)大門(mén),“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立;各生產(chǎn)車間,“任何困難都不能把我們打倒,唯有質(zhì)量”“為父母制藥、為親人制藥”“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”等質(zhì)量文化標(biāo)語(yǔ)隨處可見(jiàn),提醒每一個(gè)人要把質(zhì)量放在第一位,藥品質(zhì)量不容得一點(diǎn)兒馬虎。

“藥品行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè),藥品是特殊商品,其質(zhì)量好壞關(guān)乎民生福祉和社會(huì)和諧。”揚(yáng)子江質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人說(shuō),這是揚(yáng)子江多年來(lái)通過(guò)開(kāi)展包括“質(zhì)量月”等在內(nèi)的活動(dòng),宣傳質(zhì)量、重視質(zhì)量、提升質(zhì)量的根本原因。

創(chuàng)業(yè)50余年,秉持對(duì)質(zhì)量的敬畏和堅(jiān)守,揚(yáng)子江以匠心向市場(chǎng)提供了種類繁多的“放心藥”“惠民藥”,在全社會(huì)贏得好口碑。近10年來(lái),其更是圍繞《國(guó)家質(zhì)量發(fā)展綱要(2011-2020年)》以及各類藥品安全發(fā)展規(guī)劃等,在產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、管理、智能制造等方面發(fā)力,加快質(zhì)量強(qiáng)企步伐,不斷增強(qiáng)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)力。

多管齊下提升藥品質(zhì)量

截至目前,揚(yáng)子江已構(gòu)建了以化學(xué)藥、中藥為核心的產(chǎn)品體系。

揚(yáng)子江認(rèn)為,只有加強(qiáng)全面質(zhì)量提升工作,才能適應(yīng)當(dāng)下藥品行業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng)以及日趨嚴(yán)格的監(jiān)管要求。而全面質(zhì)量提升的基礎(chǔ),在于藥品質(zhì)量的提升。

基于這一認(rèn)知,揚(yáng)子江及時(shí)按照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求,大力開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致評(píng)價(jià)工作,加強(qiáng)仿制藥處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,使之在臨床安全性、有效性及質(zhì)量可控性上達(dá)到原研藥同等水平。目前,揚(yáng)子江共有123種藥品通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià),領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)藥企。

仿制藥質(zhì)量怎么才能達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn),歷來(lái)是藥品研究的重要方面,也是藥企生存競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。揚(yáng)子江及時(shí)把握政策先機(jī),快人一步開(kāi)展研發(fā),贏得了明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí),揚(yáng)子江在創(chuàng)新藥研發(fā)上狠下功夫。當(dāng)前,該公司擁有4個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)和一支以研究生學(xué)歷人才為主的研發(fā)團(tuán)隊(duì),對(duì)標(biāo)全球最新技術(shù)開(kāi)展創(chuàng)新,于2021年實(shí)現(xiàn)了首個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市,與同類產(chǎn)品相比,療效更有保障,使用便捷性大大增強(qiáng)。

作為產(chǎn)業(yè)板塊上的重要一環(huán),揚(yáng)子江在中藥質(zhì)量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱龍鳳堂)對(duì)蓽鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個(gè)獨(dú)家中藥品種,開(kāi)展上市后的臨床療效和安全性再評(píng)價(jià)工作。同時(shí),根據(jù)各方反饋及時(shí)修訂中藥制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,指導(dǎo)患者安全用藥。中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種繁多,為確保藥品質(zhì)量,龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲(chǔ)運(yùn)、檢驗(yàn)全流程的中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了所有環(huán)節(jié)的可追溯。

標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)控體系日臻完善

保證藥品質(zhì)量,確保安全風(fēng)險(xiǎn)可控,是藥企最大的責(zé)任。

如何確保藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控?2012年以來(lái),已在制藥領(lǐng)域精耕細(xì)作近40年并積累了豐富經(jīng)驗(yàn)的揚(yáng)子江,圍繞質(zhì)量這個(gè)“命根子”,把目光投向了標(biāo)準(zhǔn)化以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系的建設(shè)和完善。

十年磨一劍。揚(yáng)子江的全心付出,結(jié)出了累累碩果。

在標(biāo)準(zhǔn)方面,揚(yáng)子江承擔(dān)了15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作,其中蓼大青葉、魚(yú)腥草等5個(gè)藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入《歐洲藥典》。龍鳳堂聯(lián)合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院起草的江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《中藥智能工廠 中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控》于2020年11月13日開(kāi)始實(shí)施;《中藥智能制造技術(shù)規(guī)程》第1-3部分于2021年10月3日起實(shí)施,并在江蘇省中藥制造領(lǐng)域推廣應(yīng)用;入圍國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委“2018年國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目”的龍鳳堂“中藥流程智能制造國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化”,在標(biāo)準(zhǔn)制定與轉(zhuǎn)化方面成績(jī)突出。揚(yáng)子江目前正與深圳大學(xué)合作制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《工匠精神》。此外,揚(yáng)子江還于今年5月制定完成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量文化成熟度評(píng)價(jià)體系》,并在旗下13家工廠實(shí)施。“企業(yè)質(zhì)量文化是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。將質(zhì)量文化建設(shè)工作標(biāo)準(zhǔn)化、體系化、規(guī)范化,有助于我們集團(tuán)各部門(mén)找到問(wèn)題和短板,進(jìn)而制定行之有效的改進(jìn)和提升措施。”揚(yáng)子江質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人補(bǔ)充說(shuō)。

在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系上,自2012年?duì)巹?chuàng)泰州市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)以來(lái),截至2021年,揚(yáng)子江先后獲得泰州市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)、江蘇省質(zhì)量獎(jiǎng)、中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)(2016年和2018年獲得)和EFQM全球獎(jiǎng)(原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng),全球知名三大質(zhì)量獎(jiǎng),2021年獲得),為藥品質(zhì)量安全筑起一道道堅(jiān)固防線。

“在爭(zhēng)創(chuàng)這些獎(jiǎng)項(xiàng)的過(guò)程中,我們瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)對(duì)標(biāo)和學(xué)習(xí),一次次找到和發(fā)現(xiàn)了企業(yè)在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控方面的差距,以及在認(rèn)知和發(fā)展布局上的不足,通過(guò)查缺補(bǔ)漏和加速改善,使集團(tuán)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管控能力躍上更高臺(tái)階,精心打造出以‘求索進(jìn)取 護(hù)估眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式,獲得國(guó)內(nèi)國(guó)際同行的認(rèn)可。”揚(yáng)子江副總工程師徐開(kāi)祥說(shuō)。

揚(yáng)子江以“求索進(jìn)取 護(hù)估眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式,已于2020年5月編制為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn),目前正在向醫(yī)藥行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變,進(jìn)一步在行業(yè)內(nèi)外推廣?；谠撃Ｊ骄幹霭娴摹稙楦改钢扑?為親人制藥 揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式》一書(shū)入圍“21世紀(jì)中國(guó)質(zhì)量管理最佳實(shí)踐系列叢書(shū)”。

在不斷完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系的同時(shí),揚(yáng)子江持續(xù)多年開(kāi)展的QC活動(dòng),成為該公司持續(xù)質(zhì)疑、改進(jìn)、提升質(zhì)量的平臺(tái),以及培養(yǎng)工匠人才和質(zhì)量管理者的“搖籃”,在國(guó)內(nèi)外競(jìng)技舞臺(tái)大放異彩。今年,該集團(tuán)兩名QC小組成員通過(guò)了國(guó)際質(zhì)量管理小組競(jìng)賽組織的嚴(yán)苛考核,晉升為評(píng)委,實(shí)現(xiàn)了從“運(yùn)動(dòng)員”到“裁判員”的成長(zhǎng)。

智能制造駛上快車道

最近10年,越來(lái)越多的傳統(tǒng)制造企業(yè)借助信息技術(shù)成果和應(yīng)用來(lái)提高生產(chǎn)效率,減少因?yàn)槿说囊蛩貙?dǎo)致的質(zhì)量安全事故,增強(qiáng)質(zhì)量的可靠性和一致性。

目前,揚(yáng)子江正投入巨資進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)自動(dòng)化、智能化、數(shù)字化改造,廣泛應(yīng)用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系統(tǒng),以及自動(dòng)燈檢機(jī)、機(jī)器人等設(shè)備,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),提高效率和產(chǎn)能。今年8月,揚(yáng)子江在業(yè)界啟動(dòng)首臺(tái)中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人ALPHA TEST 1項(xiàng)目,解決了中藥材在前處理過(guò)程中因?yàn)槿斯z測(cè)易出錯(cuò)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確及重復(fù)檢測(cè)等問(wèn)題。

在此基礎(chǔ)上,揚(yáng)子江不斷加快智能化工廠建設(shè)步伐。2019年2月,其啟動(dòng)了總部?jī)龈煞坩槃?號(hào)車間智能化車間項(xiàng)目。該項(xiàng)目按照美國(guó)FDA和歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),目前已通過(guò)江蘇省工信廳驗(yàn)收。

揚(yáng)子江于2012年投資30多億元建設(shè)的龍鳳堂工廠,堪稱中藥智能化生產(chǎn)典范。在龍鳳堂總經(jīng)理張保華看來(lái),龍鳳堂工廠為國(guó)產(chǎn)中藥生產(chǎn)如何與現(xiàn)代信息技術(shù)融合樹(shù)立了標(biāo)桿。“近年來(lái),企業(yè)重要發(fā)展過(guò)程中面臨著藥材質(zhì)量與價(jià)格管控、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量精準(zhǔn)可靠等面臨的諸多挑戰(zhàn)。”張保華說(shuō),龍鳳堂智能工廠,通過(guò)引進(jìn)DCS(分布式控制系統(tǒng))、5G+MEC等先進(jìn)系統(tǒng)和技術(shù),規(guī)范了中藥生產(chǎn)工藝,解決了庫(kù)存和轉(zhuǎn)運(yùn)問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)場(chǎng)異常告警能實(shí)時(shí)通知,為提升中藥研發(fā)效率提供了數(shù)據(jù)參考。該工廠還利用信息化手段對(duì)提取生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全面控制,改變了中藥提取依靠經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)生產(chǎn)方式,保證了產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。

目前,龍鳳堂工廠已擁有兩個(gè)江蘇省級(jí)智能制造示范車間、1個(gè)江蘇省級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)桿工廠和1個(gè)國(guó)家級(jí)智能制造新模式。

回顧這10年走過(guò)的路,揚(yáng)子江用行動(dòng)、責(zé)任和擔(dān)當(dāng),詮釋并延續(xù)著創(chuàng)始人徐鏡人對(duì)質(zhì)量一絲不茍的執(zhí)著精神,在各方面均有收獲。揚(yáng)子江連續(xù)6年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜首位,品牌價(jià)值和品牌強(qiáng)度連續(xù)幾年位居行業(yè)前列,生動(dòng)詮釋了“品牌是企業(yè)的靈魂,質(zhì)量是品牌的靈魂”的發(fā)展理念,為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展積累了強(qiáng)大后勁、儲(chǔ)備了無(wú)限潛力。

揚(yáng)子江有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,“十四五”期間,揚(yáng)子江將進(jìn)一步踐行“大質(zhì)量”理念,加強(qiáng)內(nèi)部管理變革和組織架構(gòu)優(yōu)化,實(shí)現(xiàn)資源有效配置。同時(shí),打造 “藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”大健康產(chǎn)業(yè)體系,助力健康中國(guó)建設(shè),促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)新一輪高質(zhì)量發(fā)展。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。

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